添加日期:2015年3月4日 阅读:1498
为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高生物药的可及性和降低价格,许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作,全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。
针对国内外药品生产企业在我国开展生物类似药研发的强烈意愿,为促进我国生物制药产业的健康、有序发展,国家食品药品监管总局及时组织药品审评中心等技术部门,在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上,充分征求和听取业内**和企业意见,结合我国生物药研发的实际情况和具体国情,本着既确保生物类似药与原研药的相似性、同时又能减少企业的研发时间和成本的原则,完成了《指导原则》的起草工作。
《指导原则》明确了生物类似药的定义,提出了生物类似药研发和评价的基本原则,对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。《指导原则》的发布,标志着我国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则,为进一步规范此类药物的研发,提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。国家食品药品监管总局将根据《指导原则》试行过程中出现的新情况、新问题,及时作出修改完善,进一步细化相关评价标准和要求,以更好地鼓励开发高水平高质量的生物类似药,促进我国生物制药产业健康发展。
文章来源:
1.凡本网注明“来源:1168医药招商网”的所有作品,均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源(非1168医药招商网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。联系邮箱:1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位,轻轻按摩2-3分钟,每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位,轻轻按摩2-3分钟,每日2-3次。