添加日期：2016年10月26日 阅读：1774
为了加强医疗器械质量监督管理，报账医疗器械安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对**胶乳橡胶避孕套、医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：
一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。具体为：
(一)手术衣3家企业3批次产品。新乡市华康卫材有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用手术衣，〔阻微生物穿透，湿态〕不符合标准规定;河南省蓝天医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，〔阻微生物穿透，湿态〕、抗渗水性(产品关键区域)不符合标准规定。
(二)医用外科口罩1家企业1批次产品。新疆新卫源医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，过滤效率、气体交换(压力差Δp)不符合标准规定。
以上抽验不符合标准规定产品具体情况见附件1。
二、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及57家医疗器械生产企业的2个品种181批次，见附件2。
三、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2016年11月30日前向社会公布。
附件：
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
