中药创新迎峰点：何为现代中药的立项方向

添加日期：2016年12月27日 阅读：1550

2016新版《中医药法》正式颁布，这对于中医药行业来说将产生哪些新的影响?在“中药创新”项目中，国家剑指在中医优势病种如心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇儿科疾病、消化科疾病领域，挖掘经典名方，开展复方、有效部位及有效成分中药重点品种研究，发展质量稳定可控、临床优势突出的现代中药。

中药如何创新，何为现代中药立项

“坚持继承与创新”是中医药发展必须要学习的课题，国家一直鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，这意味着中成药的开发需要既保持特色优势又要积极利用现代科学技术。而具体到立项上，什么才是既“继承”又“创新”的项目?

《医药工业发展规划指南》更提出了要建设和整合中药化学成分库，这意味着国家认可中药的创新是往**药物化学方向研究，中药成分规模化高效分离与制备技术作为重点发展目标更是印证了这一点。

适应症挖掘方面，“防治”是中药新药和已上市药品共同关注的重点方向，其中包括但不限于与化学药一同联合攻关防治重大疑难疾病、重大传染病;以及中药对常见病、多发病、慢性病的防治，这一切正好是“十二五”期间中医药获得良好效果对应的疾病领域。

来源于古代经典名方的中药复方制剂的二次开发也值得关注。根据新《中医药法》，古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。这类方剂在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，但是具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定，预计目录在短期内不会大范围放开。此类复方制剂从口服改为外用是否可以免临床将是企业所关注的，免临床且适用于儿科的复方制剂将会是企业追捧的热点。

制剂产业化创新方面，国家扶持符合中药特点的缓控释、经皮和粘膜给药、物理改性和掩味等新型制剂技术。其中，缓控释技术更适合于心脑血管疾病、消化科疾病用药的开发，经皮和粘膜给药则适合自身免疫性疾病、妇儿科疾病用药的开发，掩味则更针对中药儿科制剂的开发。中药制剂物理改性是指采用喷雾干燥、流化床、机械磨压、粉末沉积等物理机械方法对中药制剂原料的表面进行修饰加工，改变中药制剂原料的不良物理性质，以便中药制剂的安全性、有效性和稳定性得以提高，中药制剂物理改性主要针对中药提取物为制剂原料的中药制剂的开发。

【回顾】“十二五”中医药制剂成果

2015年，中药工业总产值7866亿元，占医药产业规模的28.55%，成为新的经济增长点。全国国产中药民族药约有6万个药品批准文号，由2088家通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的制药企业生产中成药，包括丸、散、膏、丹等传统剂型和滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型。“十二五期间”，我国基本建立了以药材生产为基础、工业为主体、商业为纽带的现代中药产业体系。

中医药主要贡献的领域在常见病、多发病、疑难杂症的防治，在重大疫情防治和突发公共事件医疗救治中也发挥重要作用，如治疗传染性非典型肺炎的疗效得到世界卫生组织肯定。中医治疗甲型H1N1流感的优良成果引起国际关注。同时，中医药在防治艾滋病、手足口病、人感染H7N9禽流感等传染病，以及四川汶川特大地震、甘肃舟曲特大泥石流等突发公共事件医疗救治中，都发挥了独特作用。因将传统中药的砷剂与西药结合治疗急性早幼粒细胞白血病的疗效明显提高，王振义、陈竺获得第七届圣捷尔吉癌症研究创新成就奖。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2016-12-27 10:14:13

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