添加日期：2017年4月6日 阅读：2108
药品行政审批新规出台!4月5日，CFDA官网公布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，将于5月1日起施行。药品行政审批新规的出台意味着什么，国产药与进口药要如何却别对待?
根据《决定》，以下由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：
一、药物临床试验审批决定(含国产药和进口药);
二、药品补充申请审批决定(含国产和进口);
三、进口药品再注册审批决定。
其他药品注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。
调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。
一、关于调整后的审批时限
调整后的药品行政审批时限按照《药品注册管理办法》规定的行政审批时限执行。
二、关于进口药品再注册核档程序的审批事宜
申请进口药品再注册核档程序的，核档工作按原程序开展;核档工作完成后，中检院将再注册申请资料报送总局药审中心，不需要开展标准复核的，进入行政审批环节，需要开展标准复核的，进入技术审评环节。
三、关于不需技术审评的补充申请审批程序
对于不需技术审评的补充申请事项(原国家总局直接审批或者备案的补充申请事项)，按照原申报受理程序受理后，受理部门将申报资料报送总局药审中心，开展行政审批工作。
四、关于注册证核发时间
相关药品行政审批程序调整后，总局药审评中心将批件送受理中心,药品批准证明文件的制作、送达由受理中心按原工作程序开展。
五、关于批准证明文件及其附件的勘误程序
申请人认为批准证明文件或其附件内容有误的，可向具体申请事项的原行政审批单位提出书面勘误申请，由原审批单位负责核实办理相关勘误事宜。
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
