来不及了，大批药品或捱不过2018

添加日期：2018年1月12日 阅读：1439

首批通过一致性评价的17个品规的公布在2017年末给了我们一个惊喜，后续的政策红利如何落地保障在近日又掀起一波讨论热潮。当然，这还是一个开始，相信大家都在期待着下一波名单的来到。

一致性评价进程至此，那些尚未启程或者还在路上的药企们还赶得及吗?

289目录受“冷落”?

踏入2018年，业内一直在高呼的一致性评价大限可以说是真正来到了。根据国家相关文件要求，2007年10月1日前批准上市的化学药品须重新进行一致性评价，并于2018年底前完成。逾期未通过者，药品生产批件将被注销。

数据显示，2018年底前需完成一致性评价的289种仿制药药品，涉及药品生产企业1800多家，占全部化学药品制剂生产企业的61.7%。然而，对于289目录内的药品而言，一致性评价的情况却并不是很乐观。

根据CFDA在2017年12月29日发布的信息显示，目前已通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种(17个品规)中，属于289个基药目录中的仅有4个品种(4个品规)，可谓惨淡!

而值得注意的是，企业对289目录投入的热情似乎远远比不上非289目录。

由CFDA早前发布的《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》可知，289目录中持有批准文号前十的品种，已开展评价的企业数量约为持有文号的生产企业总量的15%-22%，颇有点破罐子破摔的感觉在。



在业界看来，这是一致性评价工作进展不平衡的表现，是值得注意的问题。而截止目前，CFDA共发布十一批仿制药参比制剂目录，已对多数要开展一致性评价的289品种进行覆盖，希望后续在一致性评价的整体进程上可以给点力。

目前多个受理号在审

截止目前，在2017年11月之前报审的品种CDE已全部审评完毕，平均审评时间在60-120天。根据CDE在2018年1月9日*新公示的信息显示，除开他克莫司和洛索洛芬钠片这3个已暂停审评的品规，目前在审的一致性评价品种受理号共有24条。

有22条受理号已进入统计和药学审评专业，还有2条待启动的受理号。有业内人士指出，按照第*批通过一致性评价的品种的平均审评时间来推理，该批品种还需2个月左右的时间来完成审批。



而在首批一致性评价中不通过的克莫司胶囊，海正药业也在积极安排相关工作，争取重新申请进行一致性评价。目前来说，该产品在一致性评价中的失败尚未对海正药业带来销售上的影响。因为，出于克莫司胶囊的开发难度较大，现阶段国内申报该药品一致性评价的仅有海正药业一家。

但其他药企就没这么幸运了，根据国家《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。药企一旦落后，当年的集中采购计划就会落空，损失惨重。

因而在首批一致性评价名单公布后，不少企业都骚动起来，参比制剂的选择和如何早日通过BE等话题在在行业内讨论不断，CRO的热度更是不减。

日夜兼程的药企们，想在一致性评价的路上有个好结果，除了需要好好努力，估计还需要诚心祈祷!

文章来源：