中药在欧盟正式注册的突破口仍未解决

添加日期：2010年12月25日 阅读：1005

    根据2004年3月31日欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》规定,在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册,得到上市许可后才能继续销售。同时,该指令规定了7年过渡期,允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。目前,欧盟市场的中药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。随着7年的过渡期即将结束,中药在欧盟正式注册的突破口仍未解决。
    《传统植物药注册程序指令》作为欧洲**对传统草药制订的法规,要求对符合四类条件的传统草药才可依据指令实施登记注册上市:一是非处方药;二是口服、外用或吸入制剂,注射剂不可以登记上市;三是传统使用年限要求:产品必须具有30年以上的使用年限,包括至少15年在欧盟国家使用的年限;四是产品原料符合要求。
    指令要求只有源于植物药的产品才能登记上市。如果植物药中含有维生素或矿物质,且维生素或矿物质在其中只起辅助作用,也可按登记上市。动物药不能按此指令登记上市。目前,中药饮片、单味颗粒剂依然可以按食品、食品补充剂来销售。”崔彬指出,一些在中国药典记载超过15年、不含毒性药材、现仍然广泛应用的经典中成药,如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等,早在1995年之前就已经进入欧盟市场。
    目前来看,《传统植物药注册程序指令》对于中成药的注册上市和登记上市针对性较强,但目前欧盟各成员国具体方法和措施有差别,其中荷兰相对宽松。医保商会统计数据显示,今年前三季度,欧洲我国中药类产品出口金额达135062万美元,同比增长20.46%。欧盟与中国香港一直是我中药出口的两大支柱市场,虽然中成药在我国中药出口结构占比较小,但中成药在欧盟注册上市是中医药国际化的关健一步,不容忽视。
    目前一些企业正在积极努力,争取在过渡期结束前将产品在欧盟注册成功。据悉,四川成都的地奥心血康胶囊已经通过了荷兰药监部门的审查,地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证,有望成为中国**进入国际市场的治疗性中成药品种,中药广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品GMP认证”项目立项。
    事实上,尽管欧盟颁发了《传统植物药注册程序指令》,但并非要求所有中医产品今后都将按药品进行管理。相较来看,香港方面的门槛要低于欧盟,在欧盟目前还没有一个产品获得注册,欧洲因为企业普遍无法提供《传统植物药注册程序指令》规定的在欧盟销售15年的证明材料。但他同时透露,目前该公司正在积极申请食字号的中药饮片,今年年底前将有90多个品种申报完成,都是针对欧盟市场出口的新品种。
        责任编辑：陈江涛    WWW.1168.TV    2010-12-25 10:18:14

文章来源：