FDA认证独有性

添加日期：2011年4月9日 阅读：1025

    海普瑞没有明确表示，该公司如何“了解”到其他国内企业没有获得FDA认证。迄今为止，东诚生化不愿向公众展示那封FDA寄来的信函。而另外两家据东诚生化所知的具有FDA认证的企业常州千红生化制药有限公司和南京健友生物化学制药有限公司也没有向媒体就海普瑞声称的FDA独有性做出评论。
    首度详述FDA认证全过程 
    海普瑞在公告中对某媒体的报道进行了回应。公告摘登的报道内容为：记者采访了美国食品药品管理局（FDA）发言人瑞雷（KarenRiley），瑞雷指出，从FDA的DMF（药物主控文件）库可以看出，得到FDA许可的中国肝素钠原料药企业绝不止海普瑞一家。记者从瑞雷转发的DMF数据库文件中发现，中国得到FDA许可的肝素钠原料药生产企业至少有5家。 
    上述内容并未全面清楚解释原料药FDA认证的取得过程。海普瑞介绍：该过程包括8个步骤：1.场地注册(Siteregistration)；2.产品注册（DrugList）；3.向FDA申报药品主文件（DMF）并获得DMF号；4.DMF制剂产品销往美国的制剂厂引用进而被激活，即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报；5.FDA对原料药厂进行GMP现场检查；6.原料药厂通过FDA的GMP现场检查；7.制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获得FDA批准；8.每年的维护。其中，关键过程只有两步：产品登记与现场检查。产品登记即前述1~3个步骤，至企业获得DMF号为止。而获得DMF号不代表FDA认证的完成，只有当制剂企业向FDA提出使用该原料药企业产品的申请，FDA才会审查DMF，认证活动才能继续进行。 
    海普瑞也因此指出某媒体报道的不尽之处：任何一家原料药生产企业都有权利向FDA递交DMF文件，FDA会给递交者一个DMF号，并且在其**网站公示，但这不代表FDA许可其生产的产品可以作为原料药供给制剂厂而进入美国市场。海普瑞在公告中表示，第七个步骤完成以后，制剂生产企业即可使用FDA批准的原料药厂提供的原料药，生产可在美国市场销售的制剂，但并不会在FDA网站公示。 
    坚称FDA认证的独有性 
    海普瑞在公告中坚称：据公司了解，截至公告出具之日，公司是国内**一家按照上述FDA的完整认证程序通过FDA认证，并持有FDA的药品评价及研究中心（CDER）认可函件的肝素钠原料药生产企业。 
    但是海普瑞的竞争对手山东烟台东诚生化一位负责人对媒体表示，该企业以及另外两家国内同行也具有肝素钠原料药FDA认证资质，其中关键的凭证是企业通过FDA现场检查后收到由FDA发出的信函。“竞争对手情况是业内都知道的事，海普瑞怎么可能不了解我们的情况。”这位东诚生化的人士说。
    面对越来越多的媒体质疑其“**通过FDA认证的肝素钠原料药生产企业”身份，海普瑞终于首度公开进行了回应。海普瑞在5月15日发布的公告中，全面展示了其获得FDA认证的全过程，并以此为据坚持其FDA认证的独有性
               责任编辑：李静    WWW.1168.TV      2011-4-9 10:52:30

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