金华:连锁化破解含特药复方制剂监管难题

添加日期：2011年4月26日 阅读：1006

    近期,浙江省破获了系列含特殊药品复方制剂案件,包括“4·08”特大非法买卖制毒案以及杭州市药监部门查办的胡松涉嫌非法经营药品、贩卖毒品案和金华市药监部门查办的张某等人非法经营含麻黄碱复方制剂案。上述案件暴露了当前含特殊药品复方制剂监管仍然存在风险隐患,更凸显了加强含特殊药品复方制剂监管的必要性。
    含特殊药品复方制剂品种数量繁多,且大多属非处方药,患者可以自行选购,然而一旦被不法分子提取制毒或滥用,所造成的危害和影响将极为恶劣,这都给含特殊药品复方制剂监管增加了难度。
    多措并举
    金华市共有药品批发企业29家、药品零售连锁总部18家,药品零售企业共1642家,批发企业规模小数量多、药品零售企业高度连锁化是该市药品经营流通的显着特色。为做好含特殊药品复方制剂监管工作,金华市食品药品监管局在全市药品批发、零售企业全面开展风险教育,通过组织开展特药管理知识、药品生产法律法规、药品经营法律法规知识强化培训等,提升企业人员风险责任意识和法律法规水平。
    为保证药品批发、零售企业遵守含特殊药品复方制剂的有关规定,该局实施信用“双向承诺”制度,与全市药品批发、零售企业签订药品质量安全承诺书,药监部门承诺透明办事程序,严格审批时限,提供指导服务,做到公平公正;企业承诺如实申报材料,依法开展药品经营,配合监督检查。将含特殊药品复方制剂监管情况作为企业信用的重点内容,录入企业信用档案,充分发挥信用制度的奖惩作用。
    在日常检查中,重点检查药品批发企业防止麻黄碱原料、含麻黄碱复方制剂非法流失的安全管理制度建立执行情况、产品销售流向和资金流向、购方资质证明及审核档案、产品销售随货回执及有关票据等,核实药品实物是否送达购买方合法仓库。
    金华市食品药品监管局鼓励扶持零售连锁经营规模化发展,通过制定《金华市药品零售企业设置实施细则》,提高零售企业准入门槛,引导鼓励连锁药店向农村延伸,充分发挥连锁总部的管理职能,以连锁促进药品配送源头规范。目前,金华市零售药店连锁率已达90%以上。在实现全市药品批发、零售企业药品购销品种正常上传药监部门的基础上,提高包括含特殊药品复方制剂药品购销品种上传的及时性、准确性和全面性,确保药品流向清晰可追溯。
    发挥连锁总部协管功能
    金华市共有涉药单位近6000家,而药品市场监管人员还不足百人,监管工作量与有限的监管力量之间矛盾突出。因此,在含特殊药品复方制剂监管过程中,该局充分利用药店连锁经营优势,积极发挥连锁总部的协管功能,丰富监管手段。积极实践药品仓库温湿度、药品购销品种和驻店药师视频“三线”远程在线监管模式,监管人员坐在办公室里轻点鼠标,即可掌握辖区药品采购、储存、销售流向。
    含特殊药品复方制剂一旦从药用渠道流失,容易被滥用或流入制毒渠道,危害老百姓的健康。而加强含特殊药品复方制剂的监管,使药品采购源头更加规范,药品购销渠道更加明晰,含特殊药品复方制剂从药用渠道流失风险逐步降低,老百姓用药安全更有保障。
    在日常监管中,该局对违反含特殊药品复方制剂相关管理规定的企业和人员进行约谈、发放监管建议书等,使企业执行相关制度、加强药品物流和票据真实性管理,显着提升了企业药品安全风险意识。
        责任编辑：陈江涛    WWW.1168.TV    2011-4-26 13:57:04

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