药物临床试验机构将实行备案管理 五大亮点不容错过

添加日期：2017年10月31日 阅读：5487

药物临床试验机构资质改变有五大亮点：更强调开展药物临床试验的项目要与药物临床试验机构的诊疗专业匹配、对主要研究者有职称和经验要求;新增要求“具有药物临床试验伦理委员会”;新增要求“具有急危重病症抢救的设施设备;人员与处置能力”，以保障患者权益;与临床自查核查接轨，新增数据管理要求。

10月27日，CFDA办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》意见(简称“征求意见稿”，下同)。根据“征求意见稿”，凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案;仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析的临床试验机构，则不需要备案管理。

备案管理后，药物临床试验机构需要自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，并由第三方形成评估报告。

在中国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构未按照规定备案者，CFDA将不接受其完成药物临床试验数据用于药品上市许可，以及已上市药品开展的质量和疗效一致性评价。

临床试验机构资质改变：

五大亮点

相较2004年版《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》，药物临床试验机构应当具备的基本条件有以下改变：

一、更强调开展药物临床试验的项目要与药物临床试验机构的诊疗专业匹配。1)开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致;2)具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力;3)具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施;4)具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员;5)开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量;6)具有与开展药物临床试验相适应的医技科室。其中第6条是新增的。

二、对主要研究者有职称和经验要求。主要研究者需具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验。

三、新增要求“具有药物临床试验伦理委员会”。伦理委员会负责审查药物临床试验方案，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况并接受监管部门检查。



四、新增要求“具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力”，以保障患者权益;并且，对风险系数较大的新药项目，提倡在三级机构展开临床试验研究。创新药物**在人体进行的试验，或者临床风险较高的临床试验，如窄治疗窗药物的试验、可能引起心血管意外、感染等比较严重药物相关不良事件后果的试验，以及导致低血糖、低血压、眩晕等需要临床密切监测的试验，应在三级医疗机构开展。

五、与临床自查核查接轨，新增数据管理要求。具有药物临床试验相关信息与数据管理系统，能确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源。

备案的药物临床试验机构将在每年1月31日前通过备案平台填报上一年度药物临床试验(含伦理审查)整体情况。

此外，项目信息和接受境外药监部门检测的结果还要录入备案平台。备案的药物临床试验机构在与注册申请人签署药物临床试验合同后，应当在开展药物临床试验第1例受试者入组前将项目信息录入备案平台。备案的药物临床试验机构接到境外药品监管部门检查药物临床试验要求的，应在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后3个工作日内将检查结果信息按备案平台要求录入。

619家药物临床试验机构：

广东*多

2017年10月，CFDA公布了经药品监督管理部门会同卫生行政部门认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构619家，经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生物等效性试验。其中广东54家、上海50家和江苏46家排名前列，北京的临床试验机构数未进入前三。

2015年临床自查核查以来，进入临床试验数据现场核查计划公告的产品都是企业对项目临床试验数据比较有信心的项目，以进口注册为主。咸达数据V3.2整理15次药物临床试验数据现场核查计划公告的产品对应的临床试验组长单位发现，以受理号数从多到少排名，如表2所示，排名前四的医疗机构都是北京的。进口注册更多是新药，从项目所选择的临床机构可侧面反映进口药企更偏向选择学科实力较强的临床机构。

“征求意见稿”要求创新药**在人体进行的试验，或者临床风险较高的临床试验应在三级医疗机构开展，近期新药项目以肿瘤药为主，这意味着短期内三级肿瘤医院有可能会出现项目扎堆。

Ⅰ期/BE临床试验机构选择：

上海*热

临床试验数据现场核查计划公告中Ⅰ期/BE临床试验机构排名前十的医疗机构无一来自广东。排名第*的是上海市徐汇区中心医院，北京和上海的医疗机构都是热门选择。由此可见，项目方更看重的是临床机构专业性、品牌、口碑、**资源等因素，临床机构数量即使放开，短时间内项目仍有可能扎堆于优质的临床机构。表3中的中国人民解放军军事医学科学院附属医院(即中国人民解放军第三〇七医院)并没出现在619家可以开展人体生物等效性试验的医疗机构名单中。

小结>>>

2017年版《药品注册管理办法(修订稿)》的征求意见稿显示，我国即将进入临床研究审批“宽进严出”的年代。CFDA对临床试验数据的真实性数据要求越来越高，药品上市许可、已上市药品开展的质量和疗效一致性评价和注射剂再评价等项目，大多要求在国内开展临床研究，潜在待开展的临床试验项目数较多，需要合规、专业的临床试验机构执行项目。药物临床试验机构备案制有望缓解这一需求。

但是，从过往的数据显示，企业更期望选择专业性、品牌、口碑、**资源等综合因素较好的临床试验机构，这些临床试验机构短期内可能会出现项目扎堆。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-10-31 14:42:20

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