添加日期：2017年11月10日 阅读：1568
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42)，深入推进“放管服”改革工作，推进基于风险的产品评价方式，优化配置临床试验和审评审批资源，促进安全有效、风险可控的产品尽快上市，国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》，自发布之日起施行。
一、背景情况
根据体外诊断试剂产品的特点，2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十九条明确规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。因此，总局发布了免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价的基本要求， 配合《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》使用，用于指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价工作。
2017年年初启动制定工作，2017年5月征求意见，经综合各方面建议并参考国内外相关文献资料，反复修改完善后予以制定，于2017年11月3日发布实施。
二、主要内容
内容包括适用范围、基本要求、临床评价途径、试验方法、临床评价报告、其他评价资料共六章，描述了临床评价试验的基本要求及申报资料的相关要求。主要内容有：
(一)突出了申请人主体责任。明确了申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成临床评价工作，试验过程由申请人进行管理，评价报告应由申请人/代理人签章，试验数据的真实性由申请人负责。
(二)强调了样本来源追溯性的要求。要求评价用样本(病例)原始资料中应至少包括样本来源、**且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息等内容。
(三)明确了临床评价的试验方法。可参考相关方法学比对的指导原则开展试验，并根据产品特点选择合适的统计学方法进行统计分析，以求得到客观可信的结果。
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
