FDA发布罕见儿科疾病药品开发指南

    添加日期:2017年12月12日 阅读:1468

    路透社 12 月 6 日报道,美国 FDA 日前发布一项指南草案,旨在通过去除对某些试验的要求及患者招募*小化而简化高雪氏病等罕见儿科病药物的开发。FDA 表示,新的指南允许公司间进行合作,可以在相同的临床试验中测试多款药物产品,从而减少服用安慰剂患者的人数。

    FDA 表示,该指南草案是与欧洲药品管理局合作制定的,其采用高雪氏病作为一种疾病模型。FDA 还补充称,这项提议可能会扩展到其它罕见儿科疾病领域。高雪氏病是一种遗传疾病,它因一种分解某些脂肪的酶缺陷而造成,这种病可导致肝脾肿大。该指南草案正进行两个月的征求意见,完成后 FDA 将发布*终的决定。

    责任编辑:田月华 WWW.1168.TV 2017-12-12 13:47:08

    文章来源:丁香园

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本文标签: 罕见儿科疾病药品
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