重点区域+六大内容，这个省的药店年度飞检将这样开展

添加日期：2018年2月2日 阅读：1601

近日，安徽省食品药品监督管理局印发《2018年全省药品经营企业飞行检查实施方案》(以下简称《方案》)，《方案》指出，为加强对全省药品经营企业监督检查，进一步巩固GSP认证和药品经营环节治理成果，有效防控药品安全风险，确保企业持续依法依规经营，根据国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》，结合安徽省实际，制定本方案。

其中，安徽省局负责组织对药品批发企业(按15%比例)开展飞行检查。各市、省直管县局具体负责辖区内药品批发、连锁、零售企业飞行检查工作。



根据飞行检查结果，省、市局可以采取撤销《药品GSP证书》、吊销《药品经营许可证》等处理措施，涉嫌违法的，应当立案查处，涉嫌犯罪的，应当移送公安机关。企业所在地市、县局应当责令企业对缺陷问题进行整改，企业整改、查处情况于次月10日前报省、市局。

亳州被列为重点区域，4种情况直接飞检

据了解，安徽省医药零售市场总规模约129亿元，药品零售企业14841家，其中连锁6975家，单体7585家，单体药店数量超过连锁药店数量。

安徽省局组织对全省药品批发企业开展飞行检查覆盖率不低于15%，合肥、阜阳、亳州市作为飞行检查重点区域，并做到16个市全覆盖。

各市、省直管县局自行确定对辖区内药品批发、连锁、零售企业开展飞行检查覆盖率，检查对象原则上随机抽取，但是有下列情况之一的，直接作为检查对象：(一)日常管理水平低、购销渠道混乱的企业;(二)投诉举报或有线索表明存在质量安全风险的企业;(三)频繁变更经营许可事项的企业;(四)疫苗配送企业。

重点检查六项违规违法行为

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(2016年12月14日颁布)，检查企业执行新版药品GSP情况、国家食品药品监管总局2016年第94号公告中十项违法违规行为、国家食品药品监管总局办公厅《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》(食药监办药化监〔2017〕90号)中整治内容、承担公立医疗机构药品批发企业执行“两票制”情况。重点检查以下六项严重违法违规行为：

(一)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;

(二)从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品;

(三)向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

(四)伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯;

(五)购销药品时，证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形;

(六)药品零售企业重点检查非法回收药品、超范围(方式)经营、执业药师“挂证”、购销票据管理、计算机系统功能、药品销售管理(重点检查处方药、含特殊药品复方制剂等)、国家规定禁止销售药品执行情况等。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2018-2-2 10:39:55

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